ชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP โดย สวทช. ผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของ อย.

อย. อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP ผ่านมาตรฐาน

สวทช. เผย อย. ไฟเขียว โคซี่-แอมป์ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี คัดกรองโควิด-19 เชิงรุก

สวทช. พัฒนาผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว สำหรับวินิจฉัยโรคโควิด-19 แบบคัดกรองรายบุคคล ซึ่งล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ นับเป็นชุดตรวจโควิด-19 ชิ้นแรกที่ผลิตและผ่านการรับรองในประเทศไทย เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยีแก่ผู้ประกอบการ ภาคเอกชนที่สนใจ เพื่อผลิตชุดตรวจฯ ใช้คัดกรองเชิงรุกควบคุมโรคโควิด-19 และโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ได้เองในประเทศ

อีกทั้งยังสามารถต่อยอดยกระดับอุตสาหกรรมสู่การผลิตเพื่อส่งออกในอนาคต ที่สำคัญคุณภาพของ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ยังการันตีด้วยการเป็นหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ผ่านการเข้ารอบ 1 ใน 20 ทีมสุดท้าย ในการประกวดของมูลนิธิ XPRIZE ซึ่งเป็นการแข่งขันระดับโลก

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ ให้แก่ผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งพัฒนาโดยทีมวิจัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าว

การผ่านการประเมินครั้งนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยีเพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นไปอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับสภาพปัญหาทางด้านสุขภาพของประชาชน สภาวะเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ทั้งนี้ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของการประเมินเทคโนโลยีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือ เชื้อก่อโรคโควิด-19 ระบุไว้ว่า แบบตรวจหาสารพันธุกรรม และแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน ต้องประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข เช่น ความไว ความจำเพาะ และมาตรฐานอื่นๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ล่าสุด ทีมวิจัยได้รับการติดต่อจากภาคเอกชนไทยที่สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เพื่อนำไปใช้พัฒนาและขยายผลการผลิตระดับอุตสาหกรรม ทำให้ประเทศไทยมีชุดตรวจโควิด-19 ที่ผลิตเองในประเทศ ราคาถูก และสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 เชิงรุกได้อย่างมีประสิทธิภาพ รับมือการระบาดของโรคได้ดีขึ้น

รวมทั้งเป็นการสนับสนุนความมั่นคงด้านสุขภาพของคนไทยที่สำคัญ แม้การระบาดของโรคโควิด-19 จะยุติลงในอนาคต เทคโนโลยีหลักของชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ยังนำไปประยุกต์ดัดแปลงให้มีความเหมาะสมต่อการตรวจเชื้อโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้อีกด้วย

COXY-AMP ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ที่ไบโอเทค สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดลพัฒนาขึ้น ใช้เทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งเทคนิคแลมป์คือ การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของเชื้อโรคอย่างจำเพาะเจาะจงภายใต้อุณหภูมิที่คงที่ จึงทำได้ง่ายในกล่องให้ความร้อนซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่หาได้ง่าย ราคาไม่แพง วรรณสิกา เกียรติปฐมชัย นักวิจัยอาวุโส หัวหน้าทีมวิจัยเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพและการตรวจวัด กลุ่มวิจัยเทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยและการค้นหาสารชีวภาพ ไบโอเทค สวทช. ผู้พัฒนาชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว กล่าว

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ส่วนขั้นตอนการใช้งานชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว สามารถทำได้ง่าย เพียงแค่ผู้ใช้ใส่สารพันธุกรรม RNA ที่สกัดได้ในหลอดปฏิกิริยาทดสอบ และนำไปบ่มที่อุณหภูมิ 65 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 75 นาที หากมีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สีของสารในหลอดปฏิกิริยาจะเปลี่ยนอัตโนมัติ คือเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง ซึ่งสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า ไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการประมวลผล

สำหรับประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 จากการทดสอบชุดตรวจนี้กับตัวอย่างเริ่มต้น 146 ตัวอย่าง พบว่ามีความความไว (sensitivity) ร้อยละ 92 ความจำเพาะ (Specificity) ร้อยละ 100 และมีความแม่นยำ (accuracy) ที่ร้อยละ 97 อีกทั้งยังสามารถแสดงผลได้ภายใน 75 นาที ซึ่งเร็วกว่าวิธี RT-PCR ถึง 2 เท่า

นอกจากนี้ในเรื่องของราคา ชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็วมีต้นทุนในการตรวจคัดกรองเพียง 300 บาทต่อตัวอย่าง ขณะที่ RT-qPCR มีต้นทุนสูงกือบ 1,000 บาท

ภาพถ่าย สวทช.

วรรณสิกากล่าวเสริมว่า นอกจากชุดตรวจดังกล่าวจะผ่านมาตรฐานจาก อย. แล้ว อีกหนึ่งความภูมิใจของทีม คือทีมนักวิจัยไทยได้ส่ง ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวเข้าร่วมประกวดกับมูลนิธิ XPRIZE (องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรระดับโลก ดำเนินการระดมทุนแบบ Crowd Funding เพื่อแก้ปัญหาระดับโลกในมิติต่างๆ) ในโครงการจัดการแข่งขันเอกซ์ไพรซ์เพื่อการตรวจสอบโควิดอย่างรวดเร็ว (XPrize Rapid Covid Testing) เพื่อค้นหาเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ที่ใช้งานง่าย ตรวจได้รวดเร็ว แม่นยำ และราคาถูก ไปใช้ผลิตและขยายผลชุดตรวจในวงกว้างเพื่อช่วยยับยั้งการระบาดของโรคโควิด-19 ภายใต้ชื่อทีม 19-Xolution ซึ่งการแข่งขันครั้งนี้มีผู้ที่สนใจส่งผลงานเข้าประกวดจากทั่วโลกมากกว่า 702 ทีม จาก 70 ประเทศทั่วโลก โดยทีมจากไทยสามารถผ่านเข้ารอบ 20 ทีมสุดท้าย

เป็นที่น่ายินดีอย่างมากที่ทีม 19-Xolution จากประเทศไทยเป็น 1 ใน 20 ทีมที่เข้ารอบสุดท้าย  (Finalists) ซึ่งถือเป็นผลงานหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ได้รับคัดเลือก ร่วมกับทีมนักประดิษฐ์จากสหรัฐอเมริกา อังกฤษ และเยอรมนี จากนั้นทีมวิจัยได้ส่งชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ที่พัฒนาโดยคนไทยทั้งหมด พร้อมกระบวนการ (Protocol) ไปยังห้องปฏิบัติการวิจัยของ XPRIZE จำนวน 2 แห่ง ณ สหรัฐอเมริกา เพื่อทดสอบทางคลินิกและความเป็นไปได้ในการขยายผล เพื่อคัดเลือกให้เหลือผู้ชนะเพียง 5 ทีม อย่างไรก็ดีที่สุดแล้วผลงานของนักวิจัยไทยแม้จะเป็นเพียงผู้เข้ารอบ 20 ทีมสุดท้ายในการแข่งขันครั้งนี้ แต่ถือเป็นก้าวแรกของความสำเร็จ ที่สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของคนไทยและงานวิจัยไทยที่มีคุณภาพทัดเทียมกับเทคโนโลยีในระดับสากล

ขอบคุณข้อมูลจาก สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) 


เรื่องอื่นๆ ที่น่าสนใจ : ชุดตรวจโรคโควิด-19 ผลงานโดยนักวิจัยชาวไทย

เรื่องแนะนำ

แรงและการเคลื่อนที่ (Force and Motion)

เมื่อวัตถุสองชิ้นมีปฏิกิริยาต่อกันย่อมส่งผลให้เกิด แรงและการเคลื่อนที่ ทฤษฎีของ แรงและการเคลื่อนที่ แรง (Force) คืออำนาจภายนอกที่สามารถกระทำให้วัตถุเกิดการเปลี่ยนแปลง ทั้งทางลักษณะรูปร่าง ตำแหน่งทิศทาง และการเคลื่อนที่ เป็นปฏิสัมพันธ์ (Interaction) ระหว่างวัตถุต่อวัตถุด้วยกันเอง หรือระหว่างวัตถุต่อสิ่งภายนอก ในทางวิทยาศาสตร์ แรงจึงถูกกำหนดให้เป็นปริมาณเวกเตอร์ (Vector) ที่มีทั้งขนาด (Magnitude) และทิศทาง (Direction) แรงประกอบไปด้วยแรงย่อยและแรงลัพธ์ ถ้ามีแรงมากกว่าหนึ่งแรงกระทำต่อวัตถุ แรงลัพธ์คือผลรวมของแรงย่อยทั้งหมดที่มากระทำต่อวัตถุดังกล่าว โดยมีหน่วยเป็นนิวตัน (Newton) ปริมาณทางฟิสิกส์จำแนกออกได้ 2 ประเภท คือ ปริมาณสเกลาร์ (Scalar) คือ ปริมาณที่บ่งบอกเพียงขนาด เช่น มวล อุณหภูมิ เวลา พลังงาน ความหนาแน่น และระยะทาง ปริมาณเวกเตอร์ (Vector) คือ ปริมาณที่ต้องบ่งบอกทั้งขนาดและทิศทาง เช่น แรง โมเมนต์ การกระจัด และความเร็ว แรงพื้นฐานทั้ง 4 แรงในธรรมชาติ แรงทั้งหมดในจักรวาลล้วนแล้วแต่ตั้งอยู่บนพื้นฐานของการปฏิสัมพันธ์หรือแรงพื้นฐานทั้ง 4 […]

ไขปริศนาเลือดข้นคนจาง “ยาจีน” ลึกลับในถ้วยคือ?

ในประวัติศาสตร์ที่ผ่านมา ผู้คนในหลายวัฒนธรรมรู้จักนำประโยชน์ของสมุนไพรที่มีฤทธิ์ขับเลือด หรือฤทธิ์ระบาย มาใช้เพื่อกำจัดเด็กที่พวกเขาไม่ต้องการให้เกิดมา

ชมแผ่นน้ำแข็งทรงกลมค่อยๆ หมุนอยู่บนผิวน้ำ

โดย ซาร่าห์ กิบเบ็นส์ ภาพที่เกิดขึ้นนี้ดูราวกับเป็นความสมบูรณ์แบบทางธรรมชาติ เมื่อแผ่นน้ำแข็งรูปทรงกลมกำลังหมุนอย่างช้าๆ บนผิวของแม่น้ำ คลิปวิดีโอนี้ถูกบันทึกไว้ในปี 2016 จากแม่น้ำใน Omsk Oblast ภูมิภาคทางตอนกลางของรัสเซีย และทางตอนเหนือของคาซัคสถาน เมื่อมองในแวบแรก แผ่นน้ำแข็งดูเหมือนว่ากำลังหยุดนิ่ง แต่หากดูให้ดีจะพบว่ามันกำลังหมุนอย่างช้าๆ และที่น่าทึ่งก็คือแผ่นน้ำแข็งรูปวงกลมนี้ถูกสร้างขึ้นอย่างสมมาตร หรือเรียกได้ว่าเป็นวงกลมที่สมบูรณ์แบบ คำบอกเล่าจากผู้ถ่ายวิดีโอ (ที่ไม่ขอเปิดเผยชื่อ) แผ่นน้ำแข็งแผ่นนี้มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 50 ฟุต ในรัสเซียแผ่นน้ำแข็งทรงกลมขนาดใหญ่เช่นนี้หาดูได้ยาก แต่ปรากฏการณ์ดังกล่าวไม่ใช่เรื่องผิดธรรมชาติแต่อย่างใดและแผ่นน้ำแข็งลักษณะนี้ก็มีรายงานการพบใน รัฐนอร์ทดาโกตา, วอชิงตัน และมิชิแกนเช่นกัน ทฤษฎีแรกที่เกิดจากการสังเกตแผ่นน้ำแข็งในปี 1987 และ 1994 ที่อยู่ระหว่างการไหลของแม่น้ำ อธิบายถึงสาเหตุของการเกิดลงใน Royal Meteorological Society ว่า การไหลของแม่น้ำทำให้เกิดกระแสน้ำวนขึ้น และส่งผลให้เกิดแผ่นน้ำแข็งเป็นรูปวงกลม แต่ผลการศึกษาเพิ่มเติม เมื่อเดือนมีนาคม ปีที่ผ่านมา ระบุว่าทฤษฎีนี้ไม่น่าจะเป็นไปได้เท่าไหร่ ผลการศึกษาที่ตีพิมพ์ลงในวารสาร Physical Review E นักวิจัยจากมหาวิทยาลัยลีแยฌ ในเบลเยียม พบว่า อุณหภูมิที่เปลี่ยนแปลงไปเป็นตัวทำให้เกิดน้ำวนขึ้น โดยเกิดจากเมื่อน้ำมีอุณหภูมิสูงขึ้นจะมีความหนาแน่นน้อยลงในขณะที่พื้นผิวยังคงเย็นอยู่ด้วยน้ำแข็ง จึงเกิดเป็นน้ำวนขึ้นมา ทีมนักวิจัยทดลองทฤษฎีนี้ในห้องปฏิบัติการ […]

สิ่งมีชีวิตนอกโลก : มีใครอยู่ข้างนอกนั่นไหม

สิ่งมีชีวิตนอกโลก : มีใครอยู่ข้างนอก (อีก) บ้างไหม : นักวิทยาศาสตร์บอกว่า เราควรเลิกถามได้แล้วว่า  มีชีวิตอยู่นอกโลกหรือไม่ เพราะเป็นไปได้มากว่ามีอยู่แน่ เราควรถามว่า จะหามันพบได้อย่างไรต่างหาก ต่อไปนี้คือบางวิธีที่เราค้นหาสิ่งมีชีวิตนอกโลก และพยายามหาทางติดต่อด้วย