ชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP โดย สวทช. ผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของ อย.

อย. อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP ผ่านมาตรฐาน

สวทช. เผย อย. ไฟเขียว โคซี่-แอมป์ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี คัดกรองโควิด-19 เชิงรุก

สวทช. พัฒนาผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว สำหรับวินิจฉัยโรคโควิด-19 แบบคัดกรองรายบุคคล ซึ่งล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ นับเป็นชุดตรวจโควิด-19 ชิ้นแรกที่ผลิตและผ่านการรับรองในประเทศไทย เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยีแก่ผู้ประกอบการ ภาคเอกชนที่สนใจ เพื่อผลิตชุดตรวจฯ ใช้คัดกรองเชิงรุกควบคุมโรคโควิด-19 และโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ได้เองในประเทศ

อีกทั้งยังสามารถต่อยอดยกระดับอุตสาหกรรมสู่การผลิตเพื่อส่งออกในอนาคต ที่สำคัญคุณภาพของ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ยังการันตีด้วยการเป็นหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ผ่านการเข้ารอบ 1 ใน 20 ทีมสุดท้าย ในการประกวดของมูลนิธิ XPRIZE ซึ่งเป็นการแข่งขันระดับโลก

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ ให้แก่ผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งพัฒนาโดยทีมวิจัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าว

การผ่านการประเมินครั้งนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยีเพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นไปอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับสภาพปัญหาทางด้านสุขภาพของประชาชน สภาวะเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ทั้งนี้ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของการประเมินเทคโนโลยีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือ เชื้อก่อโรคโควิด-19 ระบุไว้ว่า แบบตรวจหาสารพันธุกรรม และแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน ต้องประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข เช่น ความไว ความจำเพาะ และมาตรฐานอื่นๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ล่าสุด ทีมวิจัยได้รับการติดต่อจากภาคเอกชนไทยที่สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เพื่อนำไปใช้พัฒนาและขยายผลการผลิตระดับอุตสาหกรรม ทำให้ประเทศไทยมีชุดตรวจโควิด-19 ที่ผลิตเองในประเทศ ราคาถูก และสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 เชิงรุกได้อย่างมีประสิทธิภาพ รับมือการระบาดของโรคได้ดีขึ้น

รวมทั้งเป็นการสนับสนุนความมั่นคงด้านสุขภาพของคนไทยที่สำคัญ แม้การระบาดของโรคโควิด-19 จะยุติลงในอนาคต เทคโนโลยีหลักของชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ยังนำไปประยุกต์ดัดแปลงให้มีความเหมาะสมต่อการตรวจเชื้อโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้อีกด้วย

COXY-AMP ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ที่ไบโอเทค สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดลพัฒนาขึ้น ใช้เทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งเทคนิคแลมป์คือ การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของเชื้อโรคอย่างจำเพาะเจาะจงภายใต้อุณหภูมิที่คงที่ จึงทำได้ง่ายในกล่องให้ความร้อนซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่หาได้ง่าย ราคาไม่แพง วรรณสิกา เกียรติปฐมชัย นักวิจัยอาวุโส หัวหน้าทีมวิจัยเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพและการตรวจวัด กลุ่มวิจัยเทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยและการค้นหาสารชีวภาพ ไบโอเทค สวทช. ผู้พัฒนาชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว กล่าว

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ส่วนขั้นตอนการใช้งานชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว สามารถทำได้ง่าย เพียงแค่ผู้ใช้ใส่สารพันธุกรรม RNA ที่สกัดได้ในหลอดปฏิกิริยาทดสอบ และนำไปบ่มที่อุณหภูมิ 65 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 75 นาที หากมีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สีของสารในหลอดปฏิกิริยาจะเปลี่ยนอัตโนมัติ คือเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง ซึ่งสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า ไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการประมวลผล

สำหรับประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 จากการทดสอบชุดตรวจนี้กับตัวอย่างเริ่มต้น 146 ตัวอย่าง พบว่ามีความความไว (sensitivity) ร้อยละ 92 ความจำเพาะ (Specificity) ร้อยละ 100 และมีความแม่นยำ (accuracy) ที่ร้อยละ 97 อีกทั้งยังสามารถแสดงผลได้ภายใน 75 นาที ซึ่งเร็วกว่าวิธี RT-PCR ถึง 2 เท่า

นอกจากนี้ในเรื่องของราคา ชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็วมีต้นทุนในการตรวจคัดกรองเพียง 300 บาทต่อตัวอย่าง ขณะที่ RT-qPCR มีต้นทุนสูงกือบ 1,000 บาท

ภาพถ่าย สวทช.

วรรณสิกากล่าวเสริมว่า นอกจากชุดตรวจดังกล่าวจะผ่านมาตรฐานจาก อย. แล้ว อีกหนึ่งความภูมิใจของทีม คือทีมนักวิจัยไทยได้ส่ง ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวเข้าร่วมประกวดกับมูลนิธิ XPRIZE (องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรระดับโลก ดำเนินการระดมทุนแบบ Crowd Funding เพื่อแก้ปัญหาระดับโลกในมิติต่างๆ) ในโครงการจัดการแข่งขันเอกซ์ไพรซ์เพื่อการตรวจสอบโควิดอย่างรวดเร็ว (XPrize Rapid Covid Testing) เพื่อค้นหาเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ที่ใช้งานง่าย ตรวจได้รวดเร็ว แม่นยำ และราคาถูก ไปใช้ผลิตและขยายผลชุดตรวจในวงกว้างเพื่อช่วยยับยั้งการระบาดของโรคโควิด-19 ภายใต้ชื่อทีม 19-Xolution ซึ่งการแข่งขันครั้งนี้มีผู้ที่สนใจส่งผลงานเข้าประกวดจากทั่วโลกมากกว่า 702 ทีม จาก 70 ประเทศทั่วโลก โดยทีมจากไทยสามารถผ่านเข้ารอบ 20 ทีมสุดท้าย

เป็นที่น่ายินดีอย่างมากที่ทีม 19-Xolution จากประเทศไทยเป็น 1 ใน 20 ทีมที่เข้ารอบสุดท้าย  (Finalists) ซึ่งถือเป็นผลงานหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ได้รับคัดเลือก ร่วมกับทีมนักประดิษฐ์จากสหรัฐอเมริกา อังกฤษ และเยอรมนี จากนั้นทีมวิจัยได้ส่งชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ที่พัฒนาโดยคนไทยทั้งหมด พร้อมกระบวนการ (Protocol) ไปยังห้องปฏิบัติการวิจัยของ XPRIZE จำนวน 2 แห่ง ณ สหรัฐอเมริกา เพื่อทดสอบทางคลินิกและความเป็นไปได้ในการขยายผล เพื่อคัดเลือกให้เหลือผู้ชนะเพียง 5 ทีม อย่างไรก็ดีที่สุดแล้วผลงานของนักวิจัยไทยแม้จะเป็นเพียงผู้เข้ารอบ 20 ทีมสุดท้ายในการแข่งขันครั้งนี้ แต่ถือเป็นก้าวแรกของความสำเร็จ ที่สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของคนไทยและงานวิจัยไทยที่มีคุณภาพทัดเทียมกับเทคโนโลยีในระดับสากล

ขอบคุณข้อมูลจาก สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) 


เรื่องอื่นๆ ที่น่าสนใจ : ชุดตรวจโรคโควิด-19 ผลงานโดยนักวิจัยชาวไทย

เรื่องแนะนำ

ความรู้ประจำวัน : ไดโนเสาร์เต้นรำเหมือนนก

หนึ่งในสิ่งที่น่าตื่นเต้นเกี่ยวกับการศึกษาไดโนเสาร์ก็คือ นกในปัจจุบันคือไดโนเสาร์ที่ยังมีชีวิต หรืออาจกล่าวได้ว่าพวกมันคือลูกหลานของไดโนเสาร์ นกจำนวนมากอวดโฉมขนของพวกมันเพื่อใช้ในการจับคู่ ทีนี้ลองคิดถึงบรรพบรุษของนกอย่างไทเซราทอปส์ ไดโนเสาร์มีเขาที่ใช้แผงบนศีรษะของมันเพื่อจุดประสงค์เดียวกันบ้าง นักบรรพชีวินวิทยาไม่คิดว่าเขาและแผงบนหัวของไดโนเสาร์ชนิดนี้จะมีไว้เพื่อใช้สำหรับการต่อสู้ ตรงกันข้ามพวกเขาคิดว่าสิ่งนี้มีไว้เพื่ออวดโฉมในการจับคู่ เนื่องจากเมื่อเติบโตขึ้นกระดูกบริเวณนี้จะเปราะและบางลง ดังนั้นเมื่อมองไปที่จังหวะการเต้นรำของนกบางสายพันธุ์ที่ทำเพื่อการจับคู่แล้ว ในโลกดึกดำบรรพ์ก็มีความเป็นไปได้เช่นกันว่าไดโนเสาร์เหล่านี้อาจเต้นรำไม่ต่างจากนก ซึ่งคงเป็นภาพที่น่าตื่นตาตื่นใจน่าดู   อ่านเพิ่มเติม : แขนจิ๋วของทีเร็กซ์อาจเป็นอาวุธอันตราย, ฟอสซิลอสุรกายแห่งท้องทะเลถูกพบในอินเดีย

รายการ อาหารที่มีเอนไซม์ สูง

อาหารที่มีเอนไซม์ ทำงานได้เหมือนกับเอนไซม์ที่ พบในร่างกายเราหรือไม่ เอนไซม์ เป็นสารชีวเคมีที่จำเป็นต่อร่างกายของเรา ช่วยให้ร่างกายสามารถย่อยอาหาร เพื่อนำสารอาหารไปใช้ประโยชน์ต่อได้ ในลำไส้และตับอ่อนของมนุษย์ สามารถผลิตเอนไซม์ได้หลากหลายชนิด และมีอาหารบางชนิดที่อุดมไปด้วยเอนไซม์ หรือบางครั้งก็มีจุลินทรีย์ที่มีประโยชน์ (ข้อมูลเพิ่มเติม: มารู้จัก เอนไซม์ ผู้ช่วยในระบบต่างๆ ของร่างกายเรา) อาหารบางประเภทมีปริมาณเอนไซม์สูง แต่เอนไซม์มักสลายไป เมื่อเข้าสู่ระบบย่อยอาหาร ในขณะที่บางวัฒนธรรมการกินเชื่อว่า การรับประทานอาหารที่มีเอนไซม์สูงจะช่วยเรื่องการย่อยอาหาร อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีหลักฐานทางวิชาการเพียงพอที่จะยืนยันความเชื่อนี้ อาหารที่มีปริมาณเอนไซม์สูง อาจจะมีประโยชน์ในด้านอื่นๆ และควรค่าแก่การบริโภคเป็นเครื่องเคียงอาหารจานหลัก เราลองมาดูว่ามีอะไรบ้าง กิมจิ พริกแดง กะหล่ำปลี และหัวไชเท้า ที่ผ่านการหมักดองตามวัฒนธรรมการปรุงอาหารของคนเกาหลี มีรสเปรี้ยวและเผ็ดเล็กน้อย นักวิจัยกล่าวว่า อาหารเคียงจานนี้มีประโยชน์ต่อสุขภาพในหลายด้าน แบคทีเรียที่อยู่ในกิมจิ ผลิตเอนไซม์ที่มีประโยชน์ อ้างอิงจากรายงานทางวิชาการที่ตีพิมพ์ลงวาสาร เทคโนโลยีชีวภาพนานาชาติ เมื่อเดือนพฤษภาคม ปี 2014 พบว่า ในกิมจิมีเอนไซม์ “เดกซ์แทรนซูเครส” ที่ผลิตจากแบคทีเรีย สามารถย่อยแป้งให้เป็นน้ำตาลซูโครสได้ แอปริคอต ในแอปริคอตมีเอนไซม์อยู่หลากหลายชนิด เช่น อินเวอร์เวส ที่ช่วยย่อยน้ำตาลซูโครส ให้เป็นน้ำตาลกลูโคส และฟรุกโตส เพื่อให้ร่างกายสามารถนำไปใช้เป็นพลังงานได้อย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ […]

ครั้งหนึ่งอาจมีน้ำอยู่บนพื้นผิวดวงจันทร์

การศึกษาชิ้นใหม่ 2 หัวข้อที่จะช่วยตอบคำถามที่แสนลึกลับของวัฏจักร น้ำบนดวงจันทร์ และอาจจะได้เบาะแสเกี่ยวกับทรัพยากรน้ำบนดวงจันทร์ให้แก่นักบินอวกาศในอนาคต ในปีนี้ นักวิทยาศาสตร์ได้ค้นคว้าวิจัยเรื่องน้ำบนพื้นผิวของดวงจันทร์ และมีการตีพิมพ์ลงในวารสารเนเจอร์แอสโตรโนมี (Nature Astronomy) ยืนยันเรื่องการมีอยู่ของ น้ำบนดวงจันทร์ การศึกษาเรื่องแรก คือหลักฐานเรื่องโมเลกุลของน้ำที่เกาะติดหรือถูกหุ้มอยู่ภายในพื้นผิวดวงจันทร์ที่แสงแดดส่องถึง การศึกษาเรื่องที่สองเกี่ยวกับการจำลองพื้นที่เล็ก ๆ บนดวงจันทร์ที่เกิดเงา พบว่าพื้นที่ 39,856 ตารางกิโลเมตร ซึ่งเป็นพื้นที่เทียบเท่ากับสนามฟุตบอลเกือบ 7,500,000 แห่ง พบว่าบริเวณดังกล่าวมีอากาศเย็นพอที่จะเก็บน้ำแข็งได้ประมาณร้อยละ 20 ของพื้นที่ที่เกิดเงา จากการตรวจสอบรูปแบบของน้ำ และบริเวณที่พบน้ำบนพื้นผิวดวงจันทร์ นักวิทยาศาสตร์หวังว่าจะเข้าใจวัฏจักรน้ำบนดวงจันทร์ซึ่งแตกต่างจากบนโลกมากขึ้น การก่อตัวของน้ำบนดวงจันทร์อาจจะประกอบด้วยไฮโดรเจนจากระบบสุริยะทําปฏิกิริยากับออกซิเจนบนพื้นผิวดวงจันทร์ การศึกษาชิ้นนี้มีความสําคัญสําหรับมนุษย์ในอนาคตที่เดินทางไปยังดวงจันทร์ รวมทั้งภารกิจอาร์ตาของนาซาที่กำลังจะเกิดขึ้น ซึ่งเป็นภารกิจที่จะมีผู้หญิงคนแรกไปเยียบผิวดวงจันทร์ การค้นพบน้ำและน้ำแข็งในอนาคตจึงอาจจะเป็นเหมืองทรัพยากรที่ใช้แปลงเป็นเชื้อเพลิงสำหรับงานสำรวจบนดวงจันทร์   โลกของน้ำ ดวงจันทร์ถือเป็นสถานที่ที่มีความผันผวนของอุณหภูมิสูงมาก โดยในกลางวันอาจขึ้นไปสูงสุด 121 องศาเซลเซียส และในช่วงกลางคืนอาจมีอุณหภูมิติดลบต่ำสุดที่ -133 องศาเซลเซียส หากไม่มีชั้นบรรยากาศป้องกันที่หนาพอ น้ำอาจจะระเหยหายไปในอวกาศได้อย่างรวดเร็ว นักวิจัยมองหาร่องรอยจำเพาะของน้ำบนพื้นผิวดวงจันทร์ด้วยแสงอินฟราเรด เคซีย์ ฮอนนิบัลล์ นักวิจัยหลังปริญญาเอกจากศูนย์การบินอวกาศก็อดดาร์ดของนาซา และผู้เขียนบรรยายการศึกษาเกี่ยวกับโมเลกุลของน้ำ การวิเคราะห์ก่อนหน้านี้มุ่งเน้นไปที่ส่วนหนึ่งของสเปกตรัมอินฟราเรดที่ทั้งน้ำและไฮดรอกซิลเกิดการเรืองแสง ด้วยการเลือกส่วนที่แตกต่างกันของสเปกตรัม “ ฉันไม่รู้จริง ๆ […]

การตกผลึก (Crystallization)

การตกผลึก (Crystallization) คือ ปรากฏการณ์ทางธรรมชาติของการเกิดผลึกของแข็งหรือ “คริสตัล” (Crystals) ในสารละลายเนื้อเดียว (Homogeneous Solution) ทั้งที่อยู่ในสถานะของเหลว (Liquid) และก๊าซ (Gas and Vapor) เมื่อสารละลายดังกล่าวเกิดการอิ่มตัวอย่างยิ่งยวดจากตัวถูกละลาย (Solute) ซึ่งสสารส่วนใหญ่ในธรรมชาติสามารถละลายได้ดีในตัวทำละลาย (Solvent) ที่มีอุณหภูมิสูง ดังนั้น เมื่อสารละลายอุณหภูมิสูงดังกล่าวเย็นตัวลง จึงก่อให้เกิดการแยกตัวของสารเกิดเป็นผลึกของแข็ง ซึ่งเรียกว่า การตกผลึก การตกผลึก จึงนับเป็นกระบวนการแยกสารหรือวิธีการทำสารให้บริสุทธิ์ที่เก่าแก่วิธีหนึ่ง ซึ่งนิยมนำมาประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมเคมีและการวิจัยในด้านต่าง ๆ ทั้งจากประสิทธิภาพในการแยกสารและความคุ้มค่าด้านพลังงาน ซึ่งในปัจจุบัน กระบวนการตกผลึกถูกนำมาใช้ประโยชน์มากมาย ทั้งในการผลิตเกลือบริโภค หรือการผลิตผลึกของธาตุแกลเลียม (Gallium) และซิลิคอน (Silicon) รวมไปถึงการผลิตน้ำตาลชนิดต่าง ๆ อีกด้วย การเกิดกระบวนการตกผลึก การทำให้ตัวถูกละลายในสารละลายตกผลึก สารละลายดังกล่าวจะต้องอิ่มตัวอย่างยิ่งยวด จากการมีปริมาณของตัวถูกละลายไม่ว่าจะอยู่ในรูปของอะตอม โมเลกุล หรือไอออน มากกว่าปกติภายใต้สภาวะสมดุล (Equilibrium) ของสารละลายอิ่มตัว ซึ่งผลึกที่สมบูรณ์ของสารแต่ละชนิดจะมีรูปร่างและโครงสร้างที่แตกต่างกันออกไป ตามกระบวนการตกผลึกหรือการเย็นตัวลงของสารละลายดังกล่าว โดยทั่วไป สารละลายอิ่มตัวที่มีอุณหภูมิลดต่ำลงอย่างรวดเร็วมักก่อให้เกิดผลึกของแข็งหรือคริสตัลขนาดเล็ก ขณะที่การเย็นตัวลงอย่างช้า ๆ […]