ชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP โดย สวทช. ผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของ อย.

อย. อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP ผ่านมาตรฐาน

สวทช. เผย อย. ไฟเขียว โคซี่-แอมป์ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี คัดกรองโควิด-19 เชิงรุก

สวทช. พัฒนาผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว สำหรับวินิจฉัยโรคโควิด-19 แบบคัดกรองรายบุคคล ซึ่งล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ นับเป็นชุดตรวจโควิด-19 ชิ้นแรกที่ผลิตและผ่านการรับรองในประเทศไทย เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยีแก่ผู้ประกอบการ ภาคเอกชนที่สนใจ เพื่อผลิตชุดตรวจฯ ใช้คัดกรองเชิงรุกควบคุมโรคโควิด-19 และโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ได้เองในประเทศ

อีกทั้งยังสามารถต่อยอดยกระดับอุตสาหกรรมสู่การผลิตเพื่อส่งออกในอนาคต ที่สำคัญคุณภาพของ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ยังการันตีด้วยการเป็นหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ผ่านการเข้ารอบ 1 ใน 20 ทีมสุดท้าย ในการประกวดของมูลนิธิ XPRIZE ซึ่งเป็นการแข่งขันระดับโลก

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ ให้แก่ผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งพัฒนาโดยทีมวิจัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าว

การผ่านการประเมินครั้งนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยีเพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นไปอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับสภาพปัญหาทางด้านสุขภาพของประชาชน สภาวะเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ทั้งนี้ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของการประเมินเทคโนโลยีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือ เชื้อก่อโรคโควิด-19 ระบุไว้ว่า แบบตรวจหาสารพันธุกรรม และแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน ต้องประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข เช่น ความไว ความจำเพาะ และมาตรฐานอื่นๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ล่าสุด ทีมวิจัยได้รับการติดต่อจากภาคเอกชนไทยที่สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เพื่อนำไปใช้พัฒนาและขยายผลการผลิตระดับอุตสาหกรรม ทำให้ประเทศไทยมีชุดตรวจโควิด-19 ที่ผลิตเองในประเทศ ราคาถูก และสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 เชิงรุกได้อย่างมีประสิทธิภาพ รับมือการระบาดของโรคได้ดีขึ้น

รวมทั้งเป็นการสนับสนุนความมั่นคงด้านสุขภาพของคนไทยที่สำคัญ แม้การระบาดของโรคโควิด-19 จะยุติลงในอนาคต เทคโนโลยีหลักของชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ยังนำไปประยุกต์ดัดแปลงให้มีความเหมาะสมต่อการตรวจเชื้อโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้อีกด้วย

COXY-AMP ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ที่ไบโอเทค สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดลพัฒนาขึ้น ใช้เทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งเทคนิคแลมป์คือ การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของเชื้อโรคอย่างจำเพาะเจาะจงภายใต้อุณหภูมิที่คงที่ จึงทำได้ง่ายในกล่องให้ความร้อนซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่หาได้ง่าย ราคาไม่แพง วรรณสิกา เกียรติปฐมชัย นักวิจัยอาวุโส หัวหน้าทีมวิจัยเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพและการตรวจวัด กลุ่มวิจัยเทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยและการค้นหาสารชีวภาพ ไบโอเทค สวทช. ผู้พัฒนาชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว กล่าว

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ส่วนขั้นตอนการใช้งานชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว สามารถทำได้ง่าย เพียงแค่ผู้ใช้ใส่สารพันธุกรรม RNA ที่สกัดได้ในหลอดปฏิกิริยาทดสอบ และนำไปบ่มที่อุณหภูมิ 65 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 75 นาที หากมีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สีของสารในหลอดปฏิกิริยาจะเปลี่ยนอัตโนมัติ คือเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง ซึ่งสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า ไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการประมวลผล

สำหรับประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 จากการทดสอบชุดตรวจนี้กับตัวอย่างเริ่มต้น 146 ตัวอย่าง พบว่ามีความความไว (sensitivity) ร้อยละ 92 ความจำเพาะ (Specificity) ร้อยละ 100 และมีความแม่นยำ (accuracy) ที่ร้อยละ 97 อีกทั้งยังสามารถแสดงผลได้ภายใน 75 นาที ซึ่งเร็วกว่าวิธี RT-PCR ถึง 2 เท่า

นอกจากนี้ในเรื่องของราคา ชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็วมีต้นทุนในการตรวจคัดกรองเพียง 300 บาทต่อตัวอย่าง ขณะที่ RT-qPCR มีต้นทุนสูงกือบ 1,000 บาท

ภาพถ่าย สวทช.

วรรณสิกากล่าวเสริมว่า นอกจากชุดตรวจดังกล่าวจะผ่านมาตรฐานจาก อย. แล้ว อีกหนึ่งความภูมิใจของทีม คือทีมนักวิจัยไทยได้ส่ง ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวเข้าร่วมประกวดกับมูลนิธิ XPRIZE (องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรระดับโลก ดำเนินการระดมทุนแบบ Crowd Funding เพื่อแก้ปัญหาระดับโลกในมิติต่างๆ) ในโครงการจัดการแข่งขันเอกซ์ไพรซ์เพื่อการตรวจสอบโควิดอย่างรวดเร็ว (XPrize Rapid Covid Testing) เพื่อค้นหาเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ที่ใช้งานง่าย ตรวจได้รวดเร็ว แม่นยำ และราคาถูก ไปใช้ผลิตและขยายผลชุดตรวจในวงกว้างเพื่อช่วยยับยั้งการระบาดของโรคโควิด-19 ภายใต้ชื่อทีม 19-Xolution ซึ่งการแข่งขันครั้งนี้มีผู้ที่สนใจส่งผลงานเข้าประกวดจากทั่วโลกมากกว่า 702 ทีม จาก 70 ประเทศทั่วโลก โดยทีมจากไทยสามารถผ่านเข้ารอบ 20 ทีมสุดท้าย

เป็นที่น่ายินดีอย่างมากที่ทีม 19-Xolution จากประเทศไทยเป็น 1 ใน 20 ทีมที่เข้ารอบสุดท้าย  (Finalists) ซึ่งถือเป็นผลงานหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ได้รับคัดเลือก ร่วมกับทีมนักประดิษฐ์จากสหรัฐอเมริกา อังกฤษ และเยอรมนี จากนั้นทีมวิจัยได้ส่งชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ที่พัฒนาโดยคนไทยทั้งหมด พร้อมกระบวนการ (Protocol) ไปยังห้องปฏิบัติการวิจัยของ XPRIZE จำนวน 2 แห่ง ณ สหรัฐอเมริกา เพื่อทดสอบทางคลินิกและความเป็นไปได้ในการขยายผล เพื่อคัดเลือกให้เหลือผู้ชนะเพียง 5 ทีม อย่างไรก็ดีที่สุดแล้วผลงานของนักวิจัยไทยแม้จะเป็นเพียงผู้เข้ารอบ 20 ทีมสุดท้ายในการแข่งขันครั้งนี้ แต่ถือเป็นก้าวแรกของความสำเร็จ ที่สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของคนไทยและงานวิจัยไทยที่มีคุณภาพทัดเทียมกับเทคโนโลยีในระดับสากล

ขอบคุณข้อมูลจาก สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) 


เรื่องอื่นๆ ที่น่าสนใจ : ชุดตรวจโรคโควิด-19 ผลงานโดยนักวิจัยชาวไทย

เรื่องแนะนำ

InSight ยานสำรวจของ NASA ลงจอดบนดาวอังคารสำเร็จ

InSight ยานสำรวจของ NASA ลงจอดบนดาวอังคารสำเร็จ ดาวอังคาร เพิ่งจะต้อนรับยานสำรวจลำใหม่ล่าสุดชื่ออินไซต์ InSight (Interior Exploration using Seismic Investigations, Geodesy and Heat Transport) ที่ลงจอดบนผิวดาวเคราะห์แดงดวงนี้ หลังจากรอนแรมเดินทางในห้วงอวกาศกว่าเจ็ดเดือน เป็นระยะทางกว่า 458 ล้านกิโลเมตร จากพื้นโลก ยานอินไซต์จะปฏิบัติภารกิจอยู่บนดาวอังคารเป็นเวลาสองปี โดยจะทำการสำรวจลึกเข้าไปภายในพื้นผิวของดาวอังคาร เก็บข้อมูลทั้งลักษณะทางกายภาพของดาวเคราะห์ ชั้นหินที่ลึกลงไป รวมไปถึงสำรวจโลกและดวงจันทร์จากดาวอังคาร อุปกรณ์ที่ติดตั้งไปด้วยคือ Heat Flow and Physical Properties Probe, (HP3) สำหรับวัดอุณหภูมิภายในดาวอังคาร โดยมีเครื่องมือขุดเจาะลงไปในพื้นผิวดาวอังคารประมาณ 5 เมตร นับเป็นระยะลึกเกินกว่าที่จะมีใครเคยขุดเจาะมาก่อน และ HP3 จะทำการวัดอุณหภูมิและความร้อนที่แกนกลางของดาวอังคารปลดปล่อยออกมา เพื่อที่จะบอกข้อมูลเกี่ยวกับความร้อนแกนกลางที่ดาวอังคารปลดปล่อยออกมา ในขณะเดียวกัน อุปกรณ์ Rotation and Interior Structure Experiment (RISE) ก็จะทำการวัดตำแหน่งของดาวอังคารอย่างละเอียด เพื่อวัดอัตราการ “ส่าย” […]

World Update: พบ ‘ ถนนอิฐสีเหลือง ’ ใต้มหาสมุทรแปซิฟิก ลึกกว่า 3,000 เมตร

พบ ‘ ถนนอิฐสีเหลือง ’ ใต้มหาสมุทรแปซิฟิกที่เกิดจากการระเบิดของภูเขาไฟใต้ทะเล บนพื้นมหาสมุทรที่ลึกกว่า 3,000 เมตร เรือสำรวจใต้ทะเลนอติลุส (Nautilus) ได้ค้นพบ ‘ ถนนอิฐสีเหลือง ’ ที่ดูแปลกประหลาดใต้ท้องทะเลขณะที่กำลังสำรวจสันเขา Lili‘oukalani ภายในเขตอนุสรณ์สถานแห่งชาติทางทะเล Papahānaumokuākea (Papahānaumokuākea Marine National Monument; PMNM) ตั้งอยู่ทางทิศตะวันตกเฉียงเหนือของหมู่เกาะฮาวายที่ได้รับการอนุรักษ์ไว้เพื่อการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ ภาพที่นักสำรวจพบนั้นราวกับมีใครมาปูถนนไว้บนพื้นมหาสมุทรที่ลึกกว่า 3,000 เมตร นักวิจัยในการสำรวจกล่าวติดตลกว่ามันคือถนนไปสู่เมืองแอตแลนติสที่หายสาบสูญ ในขณะคนอื่นๆ ต่างประหลาดใจในการค้นพบนี้ที่ดูเหมือนพื้นดินจะถูกอบให้แห้งและลอกออกได้ดูคล้ายกับก้อนอิฐเรียงต่อกันอย่างน่าทึ่ง พวกเขาคาดว่านี่คือสิ่งที่เรียกกันว่า “Hyaloclastite” หรือหินภูเขาไฟประเภทหนึ่งที่ถูกปะทุออกมาจากภูเขาไฟใต้น้ำและระเบิดเป็นชิ้นเล็กชิ้นน้อยเมื่อสัมผัสกับน้ำ การถูกทำให้ร้อนและเย็นลงซ้ำแล้วซ้ำเล่าส่งผลให้เกิดรอยแตกในพื้นผิวคล้ายกับบล็อกของก้อนอิฐ “รอยแตก 90 องศาที่ไม่เหมือนใครนี้น่าจะเกี่ยวข้องกับความร้อนและความเย็นปะทะกันจากการปะทุหลายครั้งในพื้นที่นี้” ทีมงานบรรยายผ่านการถ่ายทอดสดในการสำรวจใต้ทะเลนี้ แต่ข้อมูลเชิงลึกนั้นต้องการเวลาเพื่อศึกษาอีกมาก ซึ่งใน PMM นี้นักวิทยาศาสตร์เพิ่งทำการสำรวจพื้นที่ใต้ทะเลได้เพียงร้อยละ 3 ของทั้งหมด โครงการนอติลุสเป็นการสำรวจใต้พื้นมหาสมุทรแปซิฟิกเพื่อไปยังพื้นที่ใหม่ๆ ที่ไม่เคยมีใครไปถึงโดยใช้ยานบังคับระยะไกล โครงการนี้ได้มีการถ่ายทอดสดผ่านแพลฟอร์มโซเชียลมีเดียและอินเตอร์เน็ตในเว็บไซต์ยูทูปทุกวัน ซึ่งเปิดเป็นสาธารณะให้สามารถเข้าชมได้ ที่ผ่านมาโครงการนอติลุสได้ค้นพบสิ่งใหม่มากมายเช่นหมึกดับโบสีส้มที่น่ารักหรือสัตว์ใต้ท้องทะเลที่แปลกประหลาด ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ได้ทำความเข้าใจระบบนิเวศในท้องทะเลมากยิ่งขึ้นก่อนที่สิ่งมีชีวิตทั้งหลายจะสูญหายไปในผลกระทบของวิกฤตการเปลี่ยนแปลงสภาพอากาศ สืบค้นและเรียบเรียง วิทิต บรมพิชัยชาติกุล Photograph by […]

มองโลกจากดวงจันทร์ ผ่านดวงตาของ “คะงุยะ”

ภาพถ่ายโดย JAXA,NHK เรื่อง วิกตอเรีย แจ็กการ์ด ยานสำรวจดวงจันทร์คะงุยะ (Kaguya (Selene) lunar orbiter หรือยานซีลีนี)  ของญี่ปุ่นที่ได้ชื่อจากเจ้าหญิงคะงุยะและขึ้นสู่อวกาศเมื่อปี 2007 พร้อมกล้องทีวีความชัดสูงสองตัว จับภาพอันงดงามตรึงตราของโลกไว้ได้ แม้ภารกิจนี้จะเสร็จสิ้นลงไปแล้วในปี 2009 แต่เมื่อช่วงปลายปี 2016 ที่ผ่านมา องค์การอวกาศของญี่ปุ่นได้เผยแพร่ภาพถ่ายที่ยานคะงุยะถ่ายไว้ได้ ซึ่งบางภาพไม่เคยมีการเผยแพร่สู่สาธารณชนมาก่อน นิทานเรื่องเจ้าหญิงคะงุยะถือกำเนิดขึ้นในศตวรรษที่สิบ เป็นเรื่องราวของคนตัดไม้ไผ่ที่พบเด็กหญิงผู้งดงามหมดจดในลำไม้ไผ่และเลี้ยงดูเธอเหมือนลูกในไส้ และต่อมาพบว่าเธอคือพเทพีจันทรา ซึ่งหวนกลับคืนสู่สรวงสวรรค์ไปหาวงศ์วานของเธอในที่สุด ภาพถ่ายจากกล้องของยานที่ได้รับชื่ออันเหมาะสมลำนี้ทำให้เราเห็นภาพอันน่าประทับใจของโลกจากดวงจันทร์ มีภาพที่โลกเราขึ้น ลง และส่องสว่างเป็นเสี้ยวโดยมีฉากหลังสีดำสนิทของอวกาศเป็นพื้นหลัง นอกจากนี้ ยานคะงุยะยังบรรทุกอุปกรณ์ที่ใช้ในการศึกษาองค์ประกอบและโครงสร้างของดวงจันทร์ เพื่อช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ระบุว่า ดวงจันทร์ก่อตัวขึ้นมาได้อย่างไร และเราต้องใช้ทรัพยากรอะไรบ้างในการสำรวจดวงจันทร์ในอนาคต