ชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP โดย สวทช. ผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของ อย.

อย. อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP ผ่านมาตรฐาน

สวทช. เผย อย. ไฟเขียว โคซี่-แอมป์ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี คัดกรองโควิด-19 เชิงรุก

สวทช. พัฒนาผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว สำหรับวินิจฉัยโรคโควิด-19 แบบคัดกรองรายบุคคล ซึ่งล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ นับเป็นชุดตรวจโควิด-19 ชิ้นแรกที่ผลิตและผ่านการรับรองในประเทศไทย เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยีแก่ผู้ประกอบการ ภาคเอกชนที่สนใจ เพื่อผลิตชุดตรวจฯ ใช้คัดกรองเชิงรุกควบคุมโรคโควิด-19 และโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ได้เองในประเทศ

อีกทั้งยังสามารถต่อยอดยกระดับอุตสาหกรรมสู่การผลิตเพื่อส่งออกในอนาคต ที่สำคัญคุณภาพของ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ยังการันตีด้วยการเป็นหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ผ่านการเข้ารอบ 1 ใน 20 ทีมสุดท้าย ในการประกวดของมูลนิธิ XPRIZE ซึ่งเป็นการแข่งขันระดับโลก

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ ให้แก่ผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งพัฒนาโดยทีมวิจัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าว

การผ่านการประเมินครั้งนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยีเพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นไปอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับสภาพปัญหาทางด้านสุขภาพของประชาชน สภาวะเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ทั้งนี้ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของการประเมินเทคโนโลยีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือ เชื้อก่อโรคโควิด-19 ระบุไว้ว่า แบบตรวจหาสารพันธุกรรม และแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน ต้องประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข เช่น ความไว ความจำเพาะ และมาตรฐานอื่นๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ล่าสุด ทีมวิจัยได้รับการติดต่อจากภาคเอกชนไทยที่สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เพื่อนำไปใช้พัฒนาและขยายผลการผลิตระดับอุตสาหกรรม ทำให้ประเทศไทยมีชุดตรวจโควิด-19 ที่ผลิตเองในประเทศ ราคาถูก และสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 เชิงรุกได้อย่างมีประสิทธิภาพ รับมือการระบาดของโรคได้ดีขึ้น

รวมทั้งเป็นการสนับสนุนความมั่นคงด้านสุขภาพของคนไทยที่สำคัญ แม้การระบาดของโรคโควิด-19 จะยุติลงในอนาคต เทคโนโลยีหลักของชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ยังนำไปประยุกต์ดัดแปลงให้มีความเหมาะสมต่อการตรวจเชื้อโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้อีกด้วย

COXY-AMP ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ที่ไบโอเทค สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดลพัฒนาขึ้น ใช้เทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งเทคนิคแลมป์คือ การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของเชื้อโรคอย่างจำเพาะเจาะจงภายใต้อุณหภูมิที่คงที่ จึงทำได้ง่ายในกล่องให้ความร้อนซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่หาได้ง่าย ราคาไม่แพง วรรณสิกา เกียรติปฐมชัย นักวิจัยอาวุโส หัวหน้าทีมวิจัยเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพและการตรวจวัด กลุ่มวิจัยเทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยและการค้นหาสารชีวภาพ ไบโอเทค สวทช. ผู้พัฒนาชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว กล่าว

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ส่วนขั้นตอนการใช้งานชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว สามารถทำได้ง่าย เพียงแค่ผู้ใช้ใส่สารพันธุกรรม RNA ที่สกัดได้ในหลอดปฏิกิริยาทดสอบ และนำไปบ่มที่อุณหภูมิ 65 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 75 นาที หากมีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สีของสารในหลอดปฏิกิริยาจะเปลี่ยนอัตโนมัติ คือเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง ซึ่งสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า ไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการประมวลผล

สำหรับประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 จากการทดสอบชุดตรวจนี้กับตัวอย่างเริ่มต้น 146 ตัวอย่าง พบว่ามีความความไว (sensitivity) ร้อยละ 92 ความจำเพาะ (Specificity) ร้อยละ 100 และมีความแม่นยำ (accuracy) ที่ร้อยละ 97 อีกทั้งยังสามารถแสดงผลได้ภายใน 75 นาที ซึ่งเร็วกว่าวิธี RT-PCR ถึง 2 เท่า

นอกจากนี้ในเรื่องของราคา ชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็วมีต้นทุนในการตรวจคัดกรองเพียง 300 บาทต่อตัวอย่าง ขณะที่ RT-qPCR มีต้นทุนสูงกือบ 1,000 บาท

ภาพถ่าย สวทช.

วรรณสิกากล่าวเสริมว่า นอกจากชุดตรวจดังกล่าวจะผ่านมาตรฐานจาก อย. แล้ว อีกหนึ่งความภูมิใจของทีม คือทีมนักวิจัยไทยได้ส่ง ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวเข้าร่วมประกวดกับมูลนิธิ XPRIZE (องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรระดับโลก ดำเนินการระดมทุนแบบ Crowd Funding เพื่อแก้ปัญหาระดับโลกในมิติต่างๆ) ในโครงการจัดการแข่งขันเอกซ์ไพรซ์เพื่อการตรวจสอบโควิดอย่างรวดเร็ว (XPrize Rapid Covid Testing) เพื่อค้นหาเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ที่ใช้งานง่าย ตรวจได้รวดเร็ว แม่นยำ และราคาถูก ไปใช้ผลิตและขยายผลชุดตรวจในวงกว้างเพื่อช่วยยับยั้งการระบาดของโรคโควิด-19 ภายใต้ชื่อทีม 19-Xolution ซึ่งการแข่งขันครั้งนี้มีผู้ที่สนใจส่งผลงานเข้าประกวดจากทั่วโลกมากกว่า 702 ทีม จาก 70 ประเทศทั่วโลก โดยทีมจากไทยสามารถผ่านเข้ารอบ 20 ทีมสุดท้าย

เป็นที่น่ายินดีอย่างมากที่ทีม 19-Xolution จากประเทศไทยเป็น 1 ใน 20 ทีมที่เข้ารอบสุดท้าย  (Finalists) ซึ่งถือเป็นผลงานหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ได้รับคัดเลือก ร่วมกับทีมนักประดิษฐ์จากสหรัฐอเมริกา อังกฤษ และเยอรมนี จากนั้นทีมวิจัยได้ส่งชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ที่พัฒนาโดยคนไทยทั้งหมด พร้อมกระบวนการ (Protocol) ไปยังห้องปฏิบัติการวิจัยของ XPRIZE จำนวน 2 แห่ง ณ สหรัฐอเมริกา เพื่อทดสอบทางคลินิกและความเป็นไปได้ในการขยายผล เพื่อคัดเลือกให้เหลือผู้ชนะเพียง 5 ทีม อย่างไรก็ดีที่สุดแล้วผลงานของนักวิจัยไทยแม้จะเป็นเพียงผู้เข้ารอบ 20 ทีมสุดท้ายในการแข่งขันครั้งนี้ แต่ถือเป็นก้าวแรกของความสำเร็จ ที่สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของคนไทยและงานวิจัยไทยที่มีคุณภาพทัดเทียมกับเทคโนโลยีในระดับสากล

ขอบคุณข้อมูลจาก สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) 


เรื่องอื่นๆ ที่น่าสนใจ : ชุดตรวจโรคโควิด-19 ผลงานโดยนักวิจัยชาวไทย

เรื่องแนะนำ

มองโลกจากดวงจันทร์ ผ่านดวงตาของ “คะงุยะ”

ภาพถ่ายโดย JAXA,NHK เรื่อง วิกตอเรีย แจ็กการ์ด ยานสำรวจดวงจันทร์คะงุยะ (Kaguya (Selene) lunar orbiter หรือยานซีลีนี)  ของญี่ปุ่นที่ได้ชื่อจากเจ้าหญิงคะงุยะและขึ้นสู่อวกาศเมื่อปี 2007 พร้อมกล้องทีวีความชัดสูงสองตัว จับภาพอันงดงามตรึงตราของโลกไว้ได้ แม้ภารกิจนี้จะเสร็จสิ้นลงไปแล้วในปี 2009 แต่เมื่อช่วงปลายปี 2016 ที่ผ่านมา องค์การอวกาศของญี่ปุ่นได้เผยแพร่ภาพถ่ายที่ยานคะงุยะถ่ายไว้ได้ ซึ่งบางภาพไม่เคยมีการเผยแพร่สู่สาธารณชนมาก่อน นิทานเรื่องเจ้าหญิงคะงุยะถือกำเนิดขึ้นในศตวรรษที่สิบ เป็นเรื่องราวของคนตัดไม้ไผ่ที่พบเด็กหญิงผู้งดงามหมดจดในลำไม้ไผ่และเลี้ยงดูเธอเหมือนลูกในไส้ และต่อมาพบว่าเธอคือพเทพีจันทรา ซึ่งหวนกลับคืนสู่สรวงสวรรค์ไปหาวงศ์วานของเธอในที่สุด ภาพถ่ายจากกล้องของยานที่ได้รับชื่ออันเหมาะสมลำนี้ทำให้เราเห็นภาพอันน่าประทับใจของโลกจากดวงจันทร์ มีภาพที่โลกเราขึ้น ลง และส่องสว่างเป็นเสี้ยวโดยมีฉากหลังสีดำสนิทของอวกาศเป็นพื้นหลัง นอกจากนี้ ยานคะงุยะยังบรรทุกอุปกรณ์ที่ใช้ในการศึกษาองค์ประกอบและโครงสร้างของดวงจันทร์ เพื่อช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ระบุว่า ดวงจันทร์ก่อตัวขึ้นมาได้อย่างไร และเราต้องใช้ทรัพยากรอะไรบ้างในการสำรวจดวงจันทร์ในอนาคต  

การแบ่งเซลล์ (Cell Division)

การแบ่งเซลล์ (Cell Division) คือ การเพิ่มจำนวนของเซลล์ (cell) ในสิ่งมีชีวิต เพื่อการเจริญเติบโตและรักษา ซ่อมแซมร่างกายส่วนที่สึกหรอ รวมถึงสร้างเซลล์สืบพันธุ์ที่คงไว้ซึ่งสารพันธุกรรม ทำหน้าที่ควบคุมลักษณะและการแสดงออกที่เป็นเอกลักษณ์ของสิ่งมีชีวิต กระบวนการแบ่งเซลล์สามารถแบ่งออกเป็น 2 ขั้นตอน ได้แก่ การแบ่งตัวของนิวเคลียส (Karyokinesis) มีด้วยกัน 2 ลักษณะ คือ การแบ่งเซลล์ แบบไมโทซิส (Mitosis) คือ การเพิ่มจำนวนของเซลล์ร่างกาย (Somatic Cell) ในสิ่งมีชีวิตหลายเซลล์ (Multicellular Organism) เช่น พืช สัตว์และมนุษย์ และเป็นการแบ่งเซลล์เพื่อการสืบพันธุ์ในสิ่งมีชีวิตเซลล์เดียว (Unicellular Organism) และการสร้างเซลล์สืบพันธุ์ในพืช ซึ่งการแบ่งเซลล์แบบไมโทซิสเป็นการเพิ่มจำนวนเซลล์จาก 1 เซลล์ดั้งเดิมเพิ่มจำนวนขึ้นเป็น 2 เซลล์ โดยที่เซลล์เกิดใหม่ยังคงมีคุณสมบัติเหมือนเซลล์ต้นแบบทุกประการ ทั้งชนิดและจำนวนของโครโมโซม (Chromosome) ซึ่งการแบ่งตัวแบบไมโทซิสนี้ สามารถจำแนกออกเป็น 5 ระยะหรือที่เรียกกันว่า “วัฏจักรเซลล์” (Cell Cycle) ได้ดังนี้ ระยะอินเตอร์เฟส […]

แค่ตรวจเลือดก็รู้ได้ว่าจะคลอดก่อนกำหนดหรือไม่

การคลอดก่อนกำหนดคือหนึ่งในสาเหตุสำคัญที่ทำให้ทารกเสียชีวิต แต่ทุกวันนี้ผลการตรวจเลือดรูปแบบใหม่ ช่วยให้แพทย์ทราบได้ล่วงหน้า ว่าคุณแม่ท่านนั้นๆ มีความเสี่ยงหรือไม่

หมึกสายวงฟ้า ตัวเล็กจิ๋วแต่พิษร้ายแรง

ตั้งแต่กบลูกดอกสีเขียวนีออนไปจนถึงผีเสื้อจักรพรรดิ สิ่งมีชีวิตสีสันฉูดฉาดที่สุดในธรรมชาติบางชนิด วิวัฒนาการสีสันขึ้นมาเพื่อเป็นคำเตือนกับผู้ล่าว่า “อย่ายุ่งกับฉันนะ” เช่นเดียวกับ หมึกสายวงฟ้า หรือหมึกบลูริง ซึ่งมีสีสันสดใส และพบได้บ่อยที่นอกชายฝั่งเคียมา รัฐนิวเซาท์เวลส์ ประเทศออสเตรเลีย เมื่อ หมึกสายวงฟ้า ถูกคุกคามจากผู้ล่า วงแหวนสีน้ำเงินจะกะพริบวาววามไปทั่วร่างกายของพวกมัน เพื่อเป็นคำเตือนที่แสดงออกตามวิวัฒนาการ สำหรับผู้ล่าที่อาจจะกำลังคิดว่า หมึกบลูริงจะเป็นมื้ออาหารมื้อถัดไป หรือในกรณีของมนุษย์ สีน้ำเงินโดดเด่นฉูดฉาดดึงดูดความอยากรู้อยากเห็นของเราได้เสมอ ตั้งแต่ทะเลญี่ปุ่นจนถึงออสเตรเลีย มีหมึกสายวงฟ้ากระจายพันธุ์อยู่อย่างน้อย 10 ชนิดพันธุ์ บางชนิดพบได้ตามชายฝั่งน้ำตื้น ซึ่งเป็นสถานที่เดียวกันกับมนุษย์มักลงไปใช้ประโยชน์จากบริเวณนั้น ในประเทศไทย สามารถพบหมึกสายวงฟ้าได้ทั่วทะเลไทย ส่วนใหญ่อยู่ตามพื้นท้องทะเล หรือบางครั้งพวกมันติดมากับเรืออวนลาก สำหรับหมึกสายวงฟ้าที่พบในแนวปะการัง เป็นชนิดที่ไม่พบหรือมีน้อยมากในเมืองไทย https://pmdvod.nationalgeographic.com/NG_Video/331/259/00000159-651a-d262-a5d9-659fda590000-161222-specials-tos-blue-ring-octopus-841742__971967.mp4 แม้จะมีรูปร่างขนาดเล็กและลำตัวนุ่มนิ่ม แต่หมึกสายวงฟ้า (Hapalochlaena fasciata) เป็นหนึ่งในสิ่งมีชีวิตที่มีพิษร้ายแรงที่สุดในมหาสมุทร มันสามารถฆ่ามนุษย์ได้ด้วยการกัดเพียงครั้งเดียว ในน้ำลายของหมึกชนิดนี้มีส่วนผสมของพิษ เทโตรโดท็อกซิน (tetrodotoxin) เช่นเดียวกับที่พบในปลาปักเป้า ซึ่งออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทอย่างรุนแรง ส่งผลให้ระบบหายใจล้มเหลว จากรายงานที่ผ่านมาพบว่า มีผู้เสียชีวิตอย่างน้อยสามรายในออสเตรเลียเนื่องจากปลาหมึกบลูริง แต่ในประเทศไทยยังไม่พบผู้เสียชีวิตจากหมึกสายวงฟ้า (ชมวิดีโอเพิ่มเติมได้ที่ https://video.nationalgeographic.com/video/news/00000161-e2c1-dcda-a37f-f3d792a70000) อย่างไรก็ตาม ไม่ได้หมายความว่า มนุษย์ควรกลัวพวกมัน “เช่นเดียวกับสัตว์ส่วนใหญ่ พวกมันจะโจมตีมนุษย์ก็ต่อเมื่อรู้สึกว่าตกอยู่ในอันตรายหรือถูกคุกคาม […]