อย. อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP ผ่านมาตรฐาน

สวทช. เผย อย. ไฟเขียว โคซี่-แอมป์ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี คัดกรองโควิด-19 เชิงรุก

สวทช. พัฒนาผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว สำหรับวินิจฉัยโรคโควิด-19 แบบคัดกรองรายบุคคล ซึ่งล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ นับเป็นชุดตรวจโควิด-19 ชิ้นแรกที่ผลิตและผ่านการรับรองในประเทศไทย เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยีแก่ผู้ประกอบการ ภาคเอกชนที่สนใจ เพื่อผลิตชุดตรวจฯ ใช้คัดกรองเชิงรุกควบคุมโรคโควิด-19 และโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ได้เองในประเทศ

อีกทั้งยังสามารถต่อยอดยกระดับอุตสาหกรรมสู่การผลิตเพื่อส่งออกในอนาคต ที่สำคัญคุณภาพของ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ยังการันตีด้วยการเป็นหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ผ่านการเข้ารอบ 1 ใน 20 ทีมสุดท้าย ในการประกวดของมูลนิธิ XPRIZE ซึ่งเป็นการแข่งขันระดับโลก

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ ให้แก่ผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งพัฒนาโดยทีมวิจัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าว

การผ่านการประเมินครั้งนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยีเพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นไปอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับสภาพปัญหาทางด้านสุขภาพของประชาชน สภาวะเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ทั้งนี้ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของการประเมินเทคโนโลยีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือ เชื้อก่อโรคโควิด-19 ระบุไว้ว่า แบบตรวจหาสารพันธุกรรม และแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน ต้องประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข เช่น ความไว ความจำเพาะ และมาตรฐานอื่นๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ล่าสุด ทีมวิจัยได้รับการติดต่อจากภาคเอกชนไทยที่สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เพื่อนำไปใช้พัฒนาและขยายผลการผลิตระดับอุตสาหกรรม ทำให้ประเทศไทยมีชุดตรวจโควิด-19 ที่ผลิตเองในประเทศ ราคาถูก และสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 เชิงรุกได้อย่างมีประสิทธิภาพ รับมือการระบาดของโรคได้ดีขึ้น

รวมทั้งเป็นการสนับสนุนความมั่นคงด้านสุขภาพของคนไทยที่สำคัญ แม้การระบาดของโรคโควิด-19 จะยุติลงในอนาคต เทคโนโลยีหลักของชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ยังนำไปประยุกต์ดัดแปลงให้มีความเหมาะสมต่อการตรวจเชื้อโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้อีกด้วย

COXY-AMP ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ที่ไบโอเทค สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดลพัฒนาขึ้น ใช้เทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งเทคนิคแลมป์คือ การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของเชื้อโรคอย่างจำเพาะเจาะจงภายใต้อุณหภูมิที่คงที่ จึงทำได้ง่ายในกล่องให้ความร้อนซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่หาได้ง่าย ราคาไม่แพง วรรณสิกา เกียรติปฐมชัย นักวิจัยอาวุโส หัวหน้าทีมวิจัยเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพและการตรวจวัด กลุ่มวิจัยเทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยและการค้นหาสารชีวภาพ ไบโอเทค สวทช. ผู้พัฒนาชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว กล่าว

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ส่วนขั้นตอนการใช้งานชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว สามารถทำได้ง่าย เพียงแค่ผู้ใช้ใส่สารพันธุกรรม RNA ที่สกัดได้ในหลอดปฏิกิริยาทดสอบ และนำไปบ่มที่อุณหภูมิ 65 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 75 นาที หากมีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สีของสารในหลอดปฏิกิริยาจะเปลี่ยนอัตโนมัติ คือเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง ซึ่งสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า ไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการประมวลผล

สำหรับประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 จากการทดสอบชุดตรวจนี้กับตัวอย่างเริ่มต้น 146 ตัวอย่าง พบว่ามีความความไว (sensitivity) ร้อยละ 92 ความจำเพาะ (Specificity) ร้อยละ 100 และมีความแม่นยำ (accuracy) ที่ร้อยละ 97 อีกทั้งยังสามารถแสดงผลได้ภายใน 75 นาที ซึ่งเร็วกว่าวิธี RT-PCR ถึง 2 เท่า

นอกจากนี้ในเรื่องของราคา ชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็วมีต้นทุนในการตรวจคัดกรองเพียง 300 บาทต่อตัวอย่าง ขณะที่ RT-qPCR มีต้นทุนสูงกือบ 1,000 บาท

ภาพถ่าย สวทช.

วรรณสิกากล่าวเสริมว่า นอกจากชุดตรวจดังกล่าวจะผ่านมาตรฐานจาก อย. แล้ว อีกหนึ่งความภูมิใจของทีม คือทีมนักวิจัยไทยได้ส่ง ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวเข้าร่วมประกวดกับมูลนิธิ XPRIZE (องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรระดับโลก ดำเนินการระดมทุนแบบ Crowd Funding เพื่อแก้ปัญหาระดับโลกในมิติต่างๆ) ในโครงการจัดการแข่งขันเอกซ์ไพรซ์เพื่อการตรวจสอบโควิดอย่างรวดเร็ว (XPrize Rapid Covid Testing) เพื่อค้นหาเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ที่ใช้งานง่าย ตรวจได้รวดเร็ว แม่นยำ และราคาถูก ไปใช้ผลิตและขยายผลชุดตรวจในวงกว้างเพื่อช่วยยับยั้งการระบาดของโรคโควิด-19 ภายใต้ชื่อทีม 19-Xolution ซึ่งการแข่งขันครั้งนี้มีผู้ที่สนใจส่งผลงานเข้าประกวดจากทั่วโลกมากกว่า 702 ทีม จาก 70 ประเทศทั่วโลก โดยทีมจากไทยสามารถผ่านเข้ารอบ 20 ทีมสุดท้าย

เป็นที่น่ายินดีอย่างมากที่ทีม 19-Xolution จากประเทศไทยเป็น 1 ใน 20 ทีมที่เข้ารอบสุดท้าย  (Finalists) ซึ่งถือเป็นผลงานหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ได้รับคัดเลือก ร่วมกับทีมนักประดิษฐ์จากสหรัฐอเมริกา อังกฤษ และเยอรมนี จากนั้นทีมวิจัยได้ส่งชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ที่พัฒนาโดยคนไทยทั้งหมด พร้อมกระบวนการ (Protocol) ไปยังห้องปฏิบัติการวิจัยของ XPRIZE จำนวน 2 แห่ง ณ สหรัฐอเมริกา เพื่อทดสอบทางคลินิกและความเป็นไปได้ในการขยายผล เพื่อคัดเลือกให้เหลือผู้ชนะเพียง 5 ทีม อย่างไรก็ดีที่สุดแล้วผลงานของนักวิจัยไทยแม้จะเป็นเพียงผู้เข้ารอบ 20 ทีมสุดท้ายในการแข่งขันครั้งนี้ แต่ถือเป็นก้าวแรกของความสำเร็จ ที่สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของคนไทยและงานวิจัยไทยที่มีคุณภาพทัดเทียมกับเทคโนโลยีในระดับสากล

ขอบคุณข้อมูลจาก สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) 


เรื่องอื่นๆ ที่น่าสนใจ : ชุดตรวจโรคโควิด-19 ผลงานโดยนักวิจัยชาวไทย

เรื่องแนะนำ

หวนคืนสู่ดวงจันทร์

การแข่งขันไปยังดวงจันทร์ในนามชื่อเสียงของประเทศกลับมาอีกครั้ง แต่ในครั้งนี้ความท้าทายอยู่ที่ต้องส่งยานลงจอดและสามารถบินกลับมายังโลกได้

ยลโฉมชุดอวกาศแห่งอนาคต

ยลโฉม ชุดอวกาศ แห่งอนาคต แฟชั่นใหม่จากอีลอน มัสก์ ชุดอวกาศ ล่าสุดจาก SpaceX ออกแบบได้อย่างน่าทึ่ง ภาพถ่ายของชุดอวกาศแบบใหม่นี้ถูกเผยแพร่ผ่านทางอินสตาแกรมของเขา เมื่อช่วงเช้าของวันพุธที่ 23 สิงหาคมที่ผ่านมา นับเป็นการเปิดตัวชุดอวกาศครั้งแรกโดย SpaceX ตัวชุดเห็นเฉพาะแค่ด้านบนจากเอวขึ้นไปเท่านั้น ออกแบบด้วยสีดำและสีขาว แตกต่างจากชุดอวกาศอันใหญ่โต เทอะทะ ที่เราคุ้นตากันจากนาซ่าโดยสิ้นเชิง ที่อวกาศ เมื่อปราศจากการปกป้องจากชั้นบรรยากาศของโลก ชุดอวกาศมีหน้าที่ควบคุมแรงดันและอุณหภูมิ ให้ออกซิเจน ตลอดจนปกป้องร่างกายมนุษย์จากรังสีต่างๆ และยังต้องเอื้อให้เคลื่อนไหวร่างกายและติดต่อสือสารได้อีกด้วย เมื่อถามมัสก์ว่ายากแค่ไหนกับการผนวกแฟชั่นและการใช้งานเข้าด้วยกัน เขาตอบว่ายากมาก แต่ในที่สุดแล้วแม้ชุดอวกาศรุ่นใหม่นี้จะดูมีความเป็นแฟชั่นสูง แต่ก็เพียบพร้อมไปด้วยคุณสมบัติทุกอย่างช่นที่ชุดอวกาศควรมี “และผ่านการทดสอบภายใต้แรงดันสูงแล้ว” เขากล่าว อย่างไรก็ตามชุดอวกาศที่ดูบอบบางนี้ไม่ได้ถูกใช้สำหรับการออกไปยังนอกอวกาศ แต่ชุดนี้จะช่วยปกป้องลูกเรือที่เดินทางไปกับยานสำรวจ ในกรณีที่ความดันเกิดการเปลี่ยนแปลงขึ้นภายในห้องโดยสาร ส่วนสำหรับนักบินระดับสูงเองก็จะสวมใส่ชุดที่คล้ายกัน เพื่อไม่ให้ร่างกายของเขาได้รับอันตรายจากแรงดันที่ลดลง มีแนวโน้มว่าชุดอวกาศรุ่นใหม่นี้จะถูกสวมใส่โดยนักบินอวกาศจาก SpaceX ที่มีเป้าหมายเดินทางไปยังสถานีอวกาศนานาชาติหรือไกลกว่านั้น บรรดาผู้ที่สนใจต่างรอคอยที่จะยลโฉมชุดอวกาศนี้ แผนงานเริ่มต้นตั้งแต่ปี 2015 และมัสก์เองก็กล่าวกับฝ่ายดีไซเนอร์และวิศวกรว่าตัวเขาต้องการให้ชุดนี้เป็น “ชุดที่เจ๋งที่สุด” ย้อนกลับไปเมื่อเดือนพฤษภาคม ปี 2016 มัสก์จ้าง โจส เฟอร์นานเดส นักออกแบบเครื่องแต่งกายประจำฮออลลีวูด ผู้อยู่เบื้องหลังเครื่องแต่งกายของภาพยนตร์ชื่อดังอย่าง Batman, The […]

สไปโนซอรัสผู้น่าเกรงขามอาจเก้กังเมื่อต้องว่ายน้ำ

ผลการศึกษาใหม่ระบุว่าแม้จะใช้ชีวิตผูกพันอยู่กับแหล่งน้ำ ทว่าร่างกายของสไปโนซอรัสไม่ได้มีไว้เพื่อว่ายน้ำไล่ล่าเหยื่อโดยเฉพาะ