ชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP โดย สวทช. ผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของ อย.

อย. อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 COXY-AMP ผ่านมาตรฐาน

สวทช. เผย อย. ไฟเขียว โคซี่-แอมป์ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี คัดกรองโควิด-19 เชิงรุก

สวทช. พัฒนาผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว สำหรับวินิจฉัยโรคโควิด-19 แบบคัดกรองรายบุคคล ซึ่งล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ นับเป็นชุดตรวจโควิด-19 ชิ้นแรกที่ผลิตและผ่านการรับรองในประเทศไทย เตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยีแก่ผู้ประกอบการ ภาคเอกชนที่สนใจ เพื่อผลิตชุดตรวจฯ ใช้คัดกรองเชิงรุกควบคุมโรคโควิด-19 และโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ได้เองในประเทศ

อีกทั้งยังสามารถต่อยอดยกระดับอุตสาหกรรมสู่การผลิตเพื่อส่งออกในอนาคต ที่สำคัญคุณภาพของ ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ยังการันตีด้วยการเป็นหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ผ่านการเข้ารอบ 1 ใน 20 ทีมสุดท้าย ในการประกวดของมูลนิธิ XPRIZE ซึ่งเป็นการแข่งขันระดับโลก

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกใบรับรองผ่านการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ ให้แก่ผลงานวิจัย ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งพัฒนาโดยทีมวิจัยจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าว

การผ่านการประเมินครั้งนี้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. 2563 โดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยีเพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นไปอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับสภาพปัญหาทางด้านสุขภาพของประชาชน สภาวะเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ทั้งนี้ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของการประเมินเทคโนโลยีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือ เชื้อก่อโรคโควิด-19 ระบุไว้ว่า แบบตรวจหาสารพันธุกรรม และแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน ต้องประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข เช่น ความไว ความจำเพาะ และมาตรฐานอื่นๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ล่าสุด ทีมวิจัยได้รับการติดต่อจากภาคเอกชนไทยที่สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เพื่อนำไปใช้พัฒนาและขยายผลการผลิตระดับอุตสาหกรรม ทำให้ประเทศไทยมีชุดตรวจโควิด-19 ที่ผลิตเองในประเทศ ราคาถูก และสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 เชิงรุกได้อย่างมีประสิทธิภาพ รับมือการระบาดของโรคได้ดีขึ้น

รวมทั้งเป็นการสนับสนุนความมั่นคงด้านสุขภาพของคนไทยที่สำคัญ แม้การระบาดของโรคโควิด-19 จะยุติลงในอนาคต เทคโนโลยีหลักของชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ยังนำไปประยุกต์ดัดแปลงให้มีความเหมาะสมต่อการตรวจเชื้อโรคอุบัติใหม่อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้อีกด้วย

COXY-AMP ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ที่ไบโอเทค สวทช. ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดลพัฒนาขึ้น ใช้เทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ซึ่งเทคนิคแลมป์คือ การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของเชื้อโรคอย่างจำเพาะเจาะจงภายใต้อุณหภูมิที่คงที่ จึงทำได้ง่ายในกล่องให้ความร้อนซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่หาได้ง่าย ราคาไม่แพง วรรณสิกา เกียรติปฐมชัย นักวิจัยอาวุโส หัวหน้าทีมวิจัยเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพและการตรวจวัด กลุ่มวิจัยเทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยและการค้นหาสารชีวภาพ ไบโอเทค สวทช. ผู้พัฒนาชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว กล่าว

ชุดตรวจโควิด-19, coxy-amp, ตรวจโควิด-19, ตรวจโควิด
ภาพถ่าย สวทช.

ส่วนขั้นตอนการใช้งานชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว สามารถทำได้ง่าย เพียงแค่ผู้ใช้ใส่สารพันธุกรรม RNA ที่สกัดได้ในหลอดปฏิกิริยาทดสอบ และนำไปบ่มที่อุณหภูมิ 65 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 75 นาที หากมีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สีของสารในหลอดปฏิกิริยาจะเปลี่ยนอัตโนมัติ คือเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง ซึ่งสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า ไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการประมวลผล

สำหรับประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 จากการทดสอบชุดตรวจนี้กับตัวอย่างเริ่มต้น 146 ตัวอย่าง พบว่ามีความความไว (sensitivity) ร้อยละ 92 ความจำเพาะ (Specificity) ร้อยละ 100 และมีความแม่นยำ (accuracy) ที่ร้อยละ 97 อีกทั้งยังสามารถแสดงผลได้ภายใน 75 นาที ซึ่งเร็วกว่าวิธี RT-PCR ถึง 2 เท่า

นอกจากนี้ในเรื่องของราคา ชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็วมีต้นทุนในการตรวจคัดกรองเพียง 300 บาทต่อตัวอย่าง ขณะที่ RT-qPCR มีต้นทุนสูงกือบ 1,000 บาท

ภาพถ่าย สวทช.

วรรณสิกากล่าวเสริมว่า นอกจากชุดตรวจดังกล่าวจะผ่านมาตรฐานจาก อย. แล้ว อีกหนึ่งความภูมิใจของทีม คือทีมนักวิจัยไทยได้ส่ง ‘COXY-AMP’ ชุดตรวจโรคโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวเข้าร่วมประกวดกับมูลนิธิ XPRIZE (องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรระดับโลก ดำเนินการระดมทุนแบบ Crowd Funding เพื่อแก้ปัญหาระดับโลกในมิติต่างๆ) ในโครงการจัดการแข่งขันเอกซ์ไพรซ์เพื่อการตรวจสอบโควิดอย่างรวดเร็ว (XPrize Rapid Covid Testing) เพื่อค้นหาเทคโนโลยีชุดตรวจโควิด-19 ที่ใช้งานง่าย ตรวจได้รวดเร็ว แม่นยำ และราคาถูก ไปใช้ผลิตและขยายผลชุดตรวจในวงกว้างเพื่อช่วยยับยั้งการระบาดของโรคโควิด-19 ภายใต้ชื่อทีม 19-Xolution ซึ่งการแข่งขันครั้งนี้มีผู้ที่สนใจส่งผลงานเข้าประกวดจากทั่วโลกมากกว่า 702 ทีม จาก 70 ประเทศทั่วโลก โดยทีมจากไทยสามารถผ่านเข้ารอบ 20 ทีมสุดท้าย

เป็นที่น่ายินดีอย่างมากที่ทีม 19-Xolution จากประเทศไทยเป็น 1 ใน 20 ทีมที่เข้ารอบสุดท้าย  (Finalists) ซึ่งถือเป็นผลงานหนึ่งเดียวจากภูมิภาคเอเชียที่ได้รับคัดเลือก ร่วมกับทีมนักประดิษฐ์จากสหรัฐอเมริกา อังกฤษ และเยอรมนี จากนั้นทีมวิจัยได้ส่งชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็ว ที่พัฒนาโดยคนไทยทั้งหมด พร้อมกระบวนการ (Protocol) ไปยังห้องปฏิบัติการวิจัยของ XPRIZE จำนวน 2 แห่ง ณ สหรัฐอเมริกา เพื่อทดสอบทางคลินิกและความเป็นไปได้ในการขยายผล เพื่อคัดเลือกให้เหลือผู้ชนะเพียง 5 ทีม อย่างไรก็ดีที่สุดแล้วผลงานของนักวิจัยไทยแม้จะเป็นเพียงผู้เข้ารอบ 20 ทีมสุดท้ายในการแข่งขันครั้งนี้ แต่ถือเป็นก้าวแรกของความสำเร็จ ที่สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของคนไทยและงานวิจัยไทยที่มีคุณภาพทัดเทียมกับเทคโนโลยีในระดับสากล

ขอบคุณข้อมูลจาก สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) 


เรื่องอื่นๆ ที่น่าสนใจ : ชุดตรวจโรคโควิด-19 ผลงานโดยนักวิจัยชาวไทย

เรื่องแนะนำ

แม่เหล็ก และสนามแม่เหล็กโลก

แม่เหล็ก มีแรงดึงดูดและแรงผลักต่อโลหะบางชนิด การค้นพบ แม่เหล็ก (Magnet) และสนามแม่เหล็กโลก แม่เหล็กถูกค้นพบครั้งแรก โดยชายเลี้ยงแกะในดินแดนแมกนีเซีย (Magnesia) พื้นที่ทางตอนเหนือของประเทศกรีซ เมื่อราว 5 พันปีก่อน แรงแม่เหล็ก หรือแรงดึง ที่ดูดโลหะแปลกปลอมเข้าหานั้น ถูกพบภายในก้อนหินสีดำใต้พื้นผิวโลก หินที่ถูกขนานนามว่า “แมกเนต” (Magnet) หรือ “แม่เหล็ก” หินแม่เหล็กในธรรมชาติเป็นสารประกอบออกไซด์ของเหล็ก (Fe3O4) หรือ “แมกนีไทต์” (Magnetite) เป็นวัตถุที่มีคุณสมบัติในการดึงดูดโลหะบางชนิด โดยเฉพาะวัตถุที่มีองค์ประกอบหลักเป็นเหล็ก (Fe) โครเมียม (Cr) แมงกานิส (Mn) และนิกเกิล (Ni) หรือที่เรียกกันว่า “สารแม่เหล็ก” (Ferromagnetic material) ในอดีต มนุษย์นำหินสีดำนี้มาใช้ประโยชน์มากมาย ทั้งการใช้เป็นหินนำทาง (Lodestone) ของชาวกรีกและโรมัน รวมถึงการนำมาใช้ประดิษฐ์เข็มทิศเพื่อนำทางและใช้ในศาสตร์พยากรณ์ของชาวจีนโบราณ โดยเข็มทิศเรือนแรกของโลกถูกสร้างขึ้นในสมัยราชวงศ์ฮั่นของจีน เมื่อหลายพันปีมาแล้ว ก่อนได้รับการพัฒนาเรื่อยมาจนเป็นเข็มทิศในยุคปัจจุบัน แม่เหล็กและอำนาจแม่เหล็ก (Magnet and Magnetism) แม่เหล็กมีแรงดึงดูดและแรงผลักต่อโลหะบางชนิด ซึ่งเป็นผลมาจากการเคลื่อนที่ของประจุไฟฟ้าภายในโครงสร้างของแม่เหล็กที่แตกต่างจากวัตถุทั่วไป […]

คืนชีพแรดขนจากยุคน้ำแข็ง

คืนชีพ แรดขน จากยุคน้ำแข็ง แรดขน ตัวนี้มีชื่อเรียกว่า ซาช่า ทีมนักวิทยาศาสตร์รัสเซียเองยังไม่ค่อยแน่ใจนักว่าเมื่อ 10,000 ปีก่อน เจ้าซากดึกดำบรรพ์นี้เป็นตัวผู้หรือตัวเมีย แต่ชื่อของมันก็ถูกเรียกติดปากไปแล้ว แตกต่างจากช้างแมมอธที่อาศัยอยู่ในยุคน้ำแข็ง ซากของแรดขนไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะพบเจอ ช่วงเวลาการวิวัฒนาการของมันก็ยังไม่แน่ชัด รวมไปถึงวิถีชีวิตของมันตลอดจนอาหารและอายุขัย ข้อมูลพื้นฐานเหล่านี้ยังคงคลุมเครือ   คืนชีพให้ซาช่า ย้อนกลับไปเมื่อเดือนธันวาคมที่ผ่านมา ทีมนักวิทยาศาสตร์จากสาขาบรรพชีวินวิทยา, สถาบันวิทยาศาสตร์รัสเซียและสถาบันวิทยาศาสตร์รัฐซาฮา ที่ตั้งอยู่ทางตะวันออกเฉียงเหนือของประเทศ ร่วมกันคืนชีพให้แก่ซาซ่า ซากชิ้นส่วนที่ยังคงเหลืออยู่ของมันเก่าจนกลายเป็นสีเทา เมื่อตอนที่ทีมนักวิทยาศาสตร์ไปค้นพบเข้า พวกเขาต้องประหลาดใจที่ในเวลาต่อมาพบว่าสีขนจริงของแรดขนสายพันธุ์นี้เป็นสีน้ำตาลบลอนด์อ่อน ผลการวิเคราะห์ฟันของมันพบว่า เจ้าสัตว์ตัวนี้ตายลงเมื่อมีอายุได้ประมาณ 7 เดือน ความที่ว่ามันยังเป็นลูกสัตว์อยู่นั้น สร้างความประหลาดใจให้แก่บรรดานักวิทยาศาสตร์ ข้อมูลจากวารสาร Siberian Times ซาช่ามีความยาวประมาณ 5 ฟุต สูง 2 ฟุตครึ่ง ซึ่งถือว่าเป็นแรดขนาดใหญ่ เนื่องจากแรดในปัจจุบันกว่าจะมีขนาดเท่านี้ได้ก็ต้องรอให้มีอายุถึง 18 เดือน (ไม่ใช่แค่น้ำแข็งเท่านั้นที่รักษาร่างของสิ่งมีชีวิตไว้ได้ อำพันเองก็เช่นกัน) Olga Potapova เป็นนักวิทยาศาสตร์จากเขตสำรวจซากดึกดำบรรพ์ Mammoth Site of Hot Springs […]

สิ่งมีชีวิตบนดาวศุกร์ มีจริงหรือ

สัญญาณความเป็นไปได้ที่จะพบ สิ่งมีชีวิตบนดาวศุกร์ ทำให้เกิดการถกเถียงกันอย่างดุเดือด “บางอย่างแปลกๆ กำลังเกิดขึ้น” ในดาวเคราะห์เพื่อนบ้านของเรา แต่ผู้เชี่ยวชาญบางท่านก็กังขาในคุณภาพของข้อมูลเกี่ยวกับ สิ่งมีชีวิตบนดาวศุกร์ เรื่อง NADIA DRAKE อาจมีบางอย่างลอยผ่านกลุ่มเมฆที่ปกคลุมดาวศุกร์ เป็นกลุ่มก๊าซที่มีกลิ่นและติดไฟได้ เรียกว่าฟอสฟีน ซึ่งสามารถทำลายสิ่งมีชีวิตที่อาศัยออกซิเจนเพื่อความอยู่รอด แต่นักวิทยาศาสตร์ที่ประกาศการค้นพบนี้ในชั้นบรรยากาศของดาวศุกร์กล่าวว่า มันอาจเป็นหลักฐานของสิ่งมีชีวิตบนโลกใบถัดไป เท่าที่มนุษย์ได้ศึกษาเรื่องดาวเคราะห์ อย่างดาวศุกร์และโลก ฟอสฟีนสามารถสร้างได้ด้วยสิ่งมีชีวิตเท่านั้น ทั้งสัตว์ที่มีวิวัฒนาการสูงและจุลินทรีย์ ฟอสฟีนถูกใช้เป็นอาวุธเคมีในช่วงสงครามโลกครั้งที่หนึ่ง เป็นสารรมยาทางการเกษตร ใช้ในอุตสาหกรรมผลิตสารกึ่งตัวนำ และเป็นผลพลอยได้จากห้องทดลองทางเคมี แต่ฟอสฟีนยังสามารถเกิดขึ้นตามธรรมชาติโดยแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนบางชนิด ซึ่งเป็นสิ่งมีชีวิตที่อาศัยอยู่ในสภาพแวดล้อมที่ขาดออกซิเจน เช่นหลุมขยะแบบฝังกลบ ที่ลุ่มแม่น้ำที่มีตะกอนทับถม และในทางเดินอาหารของสัตว์ เมื่อต้นปีที่ผ่านมา นักวิทยาศาสตร์ Jane Greaves จาก Cardiff University สหราชอาณาจักร คาดการณ์ว่า การค้นพบสารเคมีบนดาวเคราะห์ดวงอื่นอาจบ่งบอกถึงกิจกรรมการเผาผลาญพลังงานของสิ่งมีชีวิตนอกโลก และพวกเขาแนะนำให้เล็งกล้องโทรทรรศน์ที่คมชัดที่สุดในอนาคตไปยังดาวเคราะห์นอกระบบที่อยู่ไกลออกไป เพื่อหาสัญญาณของก๊าซ ตอนนี้ เราอาจจะพบสัญญาณของก๊าซฟอสฟีนบนดาวเคราะห์ใกล้เคียง และเธอได้เผยแพร่ผลงานการค้นพบในวารสาร Nature Astronomy “แน่นอนว่าฉันรู้สึกประหลาดใจทันที ฉันคิดว่ามันเป็นความผิดพลาด แต่ฉันอยากให้มันไม่ใช่เรื่องผิดพลาดเป็นอย่างมาก” Clara Sousa-Silva ผู้ร่วมเขียนงานวิจัย และนักศึกษาหลังปริญญาเอก สถาบันเทคโนโลยีแมสซาชูเซตส์ […]

ฝนหิมะ (Sleet)

ฝนหิมะ หนึ่งในหยาดน้ำฟ้า ที่มักปรากฏขึ้นในฤดูหนาว ซึ่งก่อตัวขึ้นจากการผกผันของอุณหภูมิในชั้นบรรยากาศโลกที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนสถานะกลับไปมาของหยาดน้ำฟ้าอย่างรวดเร็ว จากเกล็ดหิมะละลายกลายเป็นน้ำฝนและเย็นตัวลงจนเปลี่ยนสถานะกลับไปเป็นน้ำแข็งอีกครั้ง ก่อนตกลงสู่พื้นดิน ฝนหิมะ (Sleet) หรือ “ฝนน้ำแข็ง” คือ หนึ่งในหยาดน้ำฟ้า (Precipitations) ที่มักปรากฏขึ้นในฤดูหนาว มีลักษณะเป็นก้อนน้ำแข็งกลมมนขนาดเล็ก ซึ่งก่อตัวขึ้นจากการผกผันของอุณหภูมิในชั้นบรรยากาศโลกที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนสถานะกลับไปมาของหยาดน้ำฟ้าอย่างรวดเร็ว ขณะลอยตัวอยู่ในอากาศเหนือพื้นดิน จากเกล็ดหิมะละลายกลายเป็นน้ำฝนและเย็นตัวลงจนเปลี่ยนสถานะกลับไปเป็นน้ำแข็งอีกครั้ง ก่อนตกลงสู่พื้นดิน “ฝนหิมะ” จึงมีคุณสมบัติแตกต่างจากหยาดน้ำฟ้าในฤดูหนาวอื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็นหิมะ (Snow) ลูกเห็บ (Hail) หรือฝนเยือกแข็ง (Freezing Rain) การเกิดฝนหิมะ ฝนหิมะก่อตัวขึ้นจากกระบวนการทางธรรมชาติเช่นเดียวกับหยาดน้ำฟ้าประเภทอื่น ๆ จากปรากฏการณ์อุณหภูมิผกผัน (Temperature Inversion) ในชั้นบรรยากาศโลก ซึ่งโดยปกติแล้ว อุณหภูมิในชั้นบรรยากาศโทรโพสเฟียร์ (Troposphere) จะลดลงตามระดับความสูงเหนือพื้นดินในอัตรา 6.5 องศาเซลเซียสต่อความสูงทุก 1 กิโลเมตร แต่เมื่อเกิดการแทรกตัวของกระแสอากาศหรือมวลอากาศอุ่น (Warm Air Mass) ท่ามกลางมวลอากาศที่เย็นกว่าที่รายล้อมอยู่โดยรอบ ไม่ว่าจะมีสาเหตุมาจากลักษณะภูมิประเทศของพื้นที่ดังกล่าวหรือเกิดจากการเย็นตัวช้าลงของพื้นแผ่นดินในฤดูหนาว ต่างส่งผลให้ลำดับชั้นของอุณหภูมิในชั้นบรรยากาศ เกิดความแปรปรวนไปจากสภาวะปกติ ฝนหิมะจึงก่อตัวขึ้นในสภาวะแวดล้อมเช่นนี้ที่ในชั้นบรรยากาศโลกมีอุณหภูมิต่ำกว่า 0 องศาเซลเซียส […]